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Vorteil für Cetuximab bei RAS-Wildtyp

Aktuelle Meldungen, Startseite Freitag, 13. Dezember 2013

© Ärzte Zeitung vom 27.11.2013 Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee of Medicinal Products for Human Use)der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) hat eine positive Stellungnahme zur Änderung der Produktinformation von Erbitux® (Cetuximab) abgegeben, teilt das Unternehmen Merck Serono mit.


Sie umfasst eine Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC): Das CHMP hat die Zulassung der Indikation von Erbitux® zur Behandlung von Patienten mit mCRC vom RAS-Wildtyp empfohlen.

Die positive Stellungnahme stütze sich auf die Gesamtheit der Daten, die zur Rolle des RAS-Tumorstatus bei mCRC auf das Nutzen-Risikoprofil der Arznei erhoben wurden. Die Empfehlung beziehe sich primär auf neue Biomarkerdaten der OPUS-Studie.

In kürzlich durchgeführten Analysen von Studien mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern wie Erbitux® seien Tumorgewebeproben von Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumorstatus (Exon 2) hinsichtlich zusätzlicher RAS-Mutationen (definiert als Mutationen in den Exonen 3 oder 4 des KRAS-Gens und/oder den Exonen 2, 3 oder 4 des NRAS-Gens) bewertet worden.

Die Ergebnisse dieser Studien deuteten darauf hin, dass Patienten mit RAS-Wildtyptumoren von der Behandlung mit Erbitux® profitieren könnten, Patienten mit RAS-Mutation dagegen nicht, so der Hersteller.

In Einklang mit der Empfehlung des CHMP und der noch ausstehenden Zustimmung durch die Europäische Kommission werde Erbitux® zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierendem mCRC vom RAS-Wildtyp in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX oder als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen indiziert sein.

Bei dieser Indikationsänderung wäre die Kombination von Erbitux® mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie bei mCRC-Patienten mit mutiertem oder unbekanntem RAS-Tumorstatus kontraindiziert.

Die OPUS-Studie (Oxaliplatin and Cetuximab in first-line treatment of mCRC) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II mit 337 mCRC-Patienten, davon 179 mit KRAS-Wildtyptumoren (Exon 2). Sie belegt die Wirksamkeit von Erbitux® plus FOLFOX-4 (Oxaliplatin-basierte Chemotherapie) im Vergleich zu Monotherapie mit FOLFOX-4. (eb)

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