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FDA erteilt Zulassung für nab-Paclitaxel

Mittwoch, 04. Dezember 2013

©eb/Ärzte Zeitung vom 4.12.2013 Erste Neuzulassung in der Therapie des metastasierenden Pankreas- Adenokarzinoms seit acht Jahren.


Die US-Zulassungsbehörde FDA hat nach Angaben der Celgene Corporation die Zulassung für das an NanopartikelAlbumin-gebundene (nab)-Paclitaxel (Abraxane®) erteilt.

Die Zulassung wurde erteilt in Kombination mit Gemcitabin zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies ist die erste Neuzulassung in der Therapie des metastasierenden Pankreas-Adenokarzinoms seit nahezu acht Jahren.

Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Studie MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), einer nicht verblindeten, randomisierten, internationalen Phase-III-Studie, die beim ASCO-Meeting vorgestellt wurde und bei einem peer- reviewed Fachjournal zur Veröffentlichung eingereicht wurde.

In den letzten zwei Jahrzehnten sind mehr als 30 randomisierte Phase-III-Studien zum fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs durchgeführt worden. MPACT war eine von vieren, bei denen ein Gesamtüberlebensvorteil erreicht wurde.

In der MPACT-Studie wurden 861 chemotherapienaive Patienten mit metastasierendem Pankreaskarzinom behandelt.

Die Addition von nab-Paclitaxel zur Gemcitabin-Therapie führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin (8,5 vs. 6,7 Monate, p < 0,0001); dies entspricht einer Reduktion des Sterberisikos um insgesamt 28 Prozent.

Auch im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben war die Kombination von nab-Paclitaxel / Gemcitabin der Gemcitabin-Monotherapie überlegen. Unter der Kombination war das mediane progressionsfreie Überleben um 5,5 Monate länger als unter Gemcitabin-Monotherapie (p < 0,0001).

Zudem war die Ansprechrate unter der Kombination signifikant besser (23 vs. 7%; p < 0,0001). (eb)

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