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Gemeinsame Stellungnahme zur Revision von MDR und IVDR für Software und KI-Systeme

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insbesondere für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung.  

MDR und IVDR stellen hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika, die in die klinische Forschung oder die klinische Anwendung gebracht werden sollen. Diese sind jedoch häufig mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden, der in keinem angemessenen Verhältnis zu den tatsächlichen Risiken für Patient*innen, Anwender*innen, Betreibern und Datengebern der Produkte steht. Insbesondere sind viele Regelungen nicht für digitale Medizinprodukte wie Software und KI-Systeme anwendbar, bzw. stellen umgekehrt Software und KI-Systeme das regulatorische System vor neue Herausforderungen. An Universitätskliniken, in Forschungsverbünden und in öffentlich geförderten Projekten führt diese Überlastung dazu, dass klinisch notwendige Innovationen verzögert oder verhindert werden. Aber auch die Einführung in die Routineversorgung kann durch die Anforderungen unangemessen erschwert werden.  Gleichzeitig entsteht ein internationaler Wettbewerbsnachteil, da in anderen Regionen – etwa den USA – flexiblere, risikoadäquatere Regulierungsmodelle etabliert sind.  

In dem vom deutschen Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) geförderten Begleitforschungsvorhaben zur Medizininformatik-Initiative wurden in Zusammenarbeit mit der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V., unter Einbeziehung des  Medizinischen Fakultätentags und des Verbands der Universitätsklinika Deutschlands e. V. sowie weiterer Fachgesellschaften und Verbände (aufgeführt unter Abschnitt 15) konkrete Kommentierungen und Vorschläge erarbeitet, die darauf abzielen, die MDR/IVDR praxisgerechter auszugestalten. Dabei stehen drei Anliegen im Vordergrund: 

• Patientensicherheit gewährleisten durch eine risikoadäquate Regulierung, die die besonderen Eigenschaften von Anwendungsfall, Software, KI (künstlicher Intelligenz) und innovativen Versorgungsmodellen berücksichtigt.
• Translationale Forschung ermöglichen durch Entlastung von übermäßiger Bürokratie, damit neue diagnostische und therapeutische Ansätze schneller aus der Forschung in die klinische Anwendung gelangen.
• Regulatorische Kohärenz und damit herstellen durch eine Harmonisierung mit angrenzenden Rechtsakten (insbesondere Artificial Intelligence - AI-Act, NIS2-Richtlinie, DSGVO, EHDS-Verordnung) und die Vermeidung von Doppelregulierungen.

Die nachfolgenden Kommentierungen sollen eine Grundlage bieten, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt. Zur Stärkung von Translation und Transfer. 

Die Vollständige Stellungnahme inklusive weiterführender Informationen finden Sie unten als Download.