Handreichung 
Validierung Molekularpathologie

In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen gemäß der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) vor ihrem Einsatz in der Routinediagnostik für ihren Einsatzzweck verifiziert oder validiert sein. 

Bei der Verwendung von CE-IVD entsprechend der vom Hersteller gegebenen Zweckbestimmung und entsprechend der Gebrauchsanweisung ist eine Verifizierung der vom Hersteller angegebenen Qualitätsparameter notwendig. 

Eine Validierung ist dagegen bei der Verwendung von Inhouse-in-vitro Diagnostika (IH-IVD) notwendig, also CE-IVD abweichend von der Gebrauchsanweisung/Zweckbestimmung, Diagnostika für Forschungsfragestellungen (RUO) sowie selbst entwickelte IVD.

Die Handreichung „Validierung Molekularpathologie“ bietet eine unverbindliche Hilfestellung bei der Umsetzung von Validierungen von IH-IVD auf Basis der Anforderungen von Art. 5 (5) IVDR. Sie enthält unter anderem

• eine Checkliste zur Validierung,
• eine Vorlage zum Validierungsprotokoll sowie 
• praxisorientierte, beispielhafte Berechnungen der minimalen Probenanzahl.

Die Handreichung wurde von der Initiative „IVDR in der Molekularpathologie“ der Arbeitsgemeinschaft Molekularpathologie der Deutschen Gesellschaft für Pathologie erarbeitet. Herausgeber sind die Deutsche Gesellschaft und der Berufsverband Deutscher Pathologinnen und Pathologen. Die Handreichung wird zudem unterstützt von der QuIP und der Deutschen Gesellschaft für Neuropathologie und Neuroanatomie.