_{Stellungnahme des Dachverbands Ärztlicher Diagnostikfächer (DVÄD)} 
Zum Entwurf einer Verordnung zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 

Als Reaktion auf das Schreiben vom 06.03.2020 (AZ 124-40003-02/003) und die Möglichkeit zur Stellungnahme empfiehlt der DVÄD nachdrücklich die folgenden Änderungen:

1.      Artikel 6 (Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung) Nummer 4, Änderung § 8 Aufbereitung von Medizinprodukten, soll um d) ergänzt werden

d)    Nach Absatz 6 (neu) wird folgender Absatz 7 eingefügt:
„(7) Absatz 5 gilt entsprechend für die Neuaufbereitung von Test-Kits.

e)    Nach Absatz 7 (neu) wird folgender Absatz 8 eingefügt:
„(8) Absatz 5 gilt entsprechend für die geringfügig von den Herstellerangaben abweichende Modifikation von Einmalprodukten, Test-Kits und Laborchemikalien.

f)     Nach Absatz 8 (neu) wird folgender Absatz 9 eingefügt:
„(9) Absatz 5 gilt entsprechend für von den Herstellerangaben abweichende Anwendung von Test-Kits in Kombination mit Laborgeräten.

2.      Übergangsfristen bei der Verwendung von Medizinprodukten

Angesichts der begrenzten Zahl der Benannten Stellen und der damit verbundenen Unsicherheit der Gesundheitseinrichtungen, ob neue Produkte schnell verfügbar werden und alte Produkte schnell nachzertifiziert werden, sollte die Möglichkeit der Weiterverwendung gesetzmäßiger Medizinprodukte vom 25.05.2025 auf das Jahr 2027 ausgedehnt werden.

Ergänzend möchten wir aus medizinischer Sicht auf Folgendes hinweisen: Für die Patientenversorgung durch primär diagnostisch tätige Facharztgruppen ist die Verfügbarkeit geeigneter Medizinprodukte, z. B. Mikroskope, Laborgeräte und insbesondere In-vitro-Diagnostika (IVD), von eminenter Bedeutung. Eigenhergestellte IVD haben hierbei im Großteil der ärztlichen Praxen regelhaft einen entscheidenden Anteil.

Die Verordnung der Europäischen Union verlangt von Gesundheitseinrichtung, die Medizinprodukte selbst herstellen bzw. IVD abweichend von den Herstellerangaben verwenden (= Eigenherstellung), eine Dokumentation mit Begründung dafür, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht bzw. nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau durch ein gleichartiges auf dem Markt befindliches Produkt erfüllt werden können. Die Begründung, dass Eigenherstellung notwendig ist, dürfte in der Regel glaubhaft erbracht werden, weil die Definition des „Leistungsniveaus“ den ganzen diagnostischen Prozess umfasst und vom Arzt im Rahmen seiner Tätigkeit nachgewiesen werden kann. Im Einzelfall stellt ein zwingendes Erfordernis des Beleges der Überlegenheit des eigenhergestellten Produktes jedoch ein erhebliches Erschwernis der individuell angepassten Patientenversorgung dar. Zu enge Restriktionen bei der Eigenherstellung, die zu einem Zwang zur Verwendung von lediglich gleichwertigen CE-IVD führen, können nicht nur ein enormer Kostentreiber sein, sondern auch eine unnötige Zugangsbarriere errichten. In diesen Fällen ist von der Pflicht zur Begründung nach (EU) 2017/746 Artikel 5 Abs. 5 Buchstabe d abzusehen, was auch bei der noch ausstehenden Anpassung der DIMDI-Verordnung sowie der Fortentwicklung des Regelwerks der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten beachtet werden sollte.

Wir gehen davon aus, dass unsere Interpretation des MPAnG-EU auf Grundlage der IVDR eine regelkonforme, patientenfreundliche und jeweils an die aktuellen Bedingungen angepasste Verwendung von IVD durch diagnostische Arztfächer sicherstellt. Wir würden uns freuen, wenn das Bundesministerium für Gesundheit dieser Handhabung der IVDR im Rahmen des MPAnpG-EU folgen könnte.

Diese Stellungnahme wurde mit der Deutschen Gesellschaft für Pathologie (DGP) inhaltlich abgestimmt und wird von der DGP mitgetragen.

Bei Rückfragen zu unserer Stellungnahme oder bei weiterem Gesprächsbedarf zum Thema Medizinprodukte und insbesondere IVD wenden Sie sich gerne auch an den Präsidenten des Bundesverbands Deutscher Pathologen, Professor Bürrig. Dieser kann Ihre Themen in die „IVDR-Task-force Ärzte Deutschlands“ einbringen, die sich derzeit konstituiert. Dabei handelt es sich um eine Kommunikationsplattform ärztlicher Berufsverbände und Fachgesellschaften, die sich mit regulatorischen Problemen im Zusammenhang mit den neuen Verordnungen befasst und den nationalen und internationalen Meinungsaustausch fördert.

Mit freundlichen Grüßen

Dr. med. D. Wujciak
Berufsverband der Deutschen Radiologen e. V.

Prof. Dr. med. Karl-Friedrich Bürrig 
Bundesverband Deutscher Pathologen e. V.

Prof. Dr. med. Detlef Moka 
Berufsverband Deutscher Nuklearmediziner e. V.

Dr. rer. nat. Dipl. Chem. Andreas Bobrowski 
Berufsverband Deutscher Laborärzte e. V.